智联海医疗机器人标准与合规路径
路径
- 确定产品分类与适用法规（医疗器械管理要求）。
- 建立质量管理体系并通过审核。
- 完成型式检验与临床评价（视分类）。
- 取得注册证后方可上市销售。
与工业机器人的差别
| 维度 | 工业机器人 | 医疗机器人 |
|---|---|---|
| 监管主体 | 安全与标准化 | 药品监督管理部门 |
| 核心门槛 | 安全与可靠性 | 注册与临床证据 |
| 迭代成本 | 较低 | 设计变更成本高 |
具体分类与要求请以监管部门发布的文件为准。
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企业信息
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